天津将开展为期4个月的中药材专项整治工作丹寨秃茶

天津：将开展为期4个月的中药材专项整治工作

针对中药材、中药饮片存在以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等突出问题，天津市市场和质量监督管理委员会日前召开会议，部署开展中药材、中药饮片、中药制剂生产经营秩序专项整治工作。在确保中药源头质量安全的同时，深挖中药质量存在的区域性和潜在性问题，查处违法违规行为及违法案件，进一步规范本市中药产品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升本市药品监管水平。

会议要求，自本月起至11月30日，在全市开展为期4个月的中药材、中药饮片、中药制剂生产经营秩序专项整治工作，对全市范围内的药品生产企业（含医疗机构制剂室）、药品批发企业、零售企业和医疗机构开展专项检查。通过专项整治，进一步完善中药材、中药饮片监管机制建设，拓宽监管思路，确保监管成效。各药品监管部门将提高专项检查的靶向性，对辖区内涉及中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂的药品生产经营企业实施全覆盖监督检查，特别对于企业量化分级低的生产和经营企业将实施重点抽验。

按照此次专项整治要求，包含医疗机构制剂室在内的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，建立和完善质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，完善企业内部各类管理制度，全面提升企业生产质量管理保障能力。用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，对每个购入批次按照法定标准进行检验合格后投产使用。检验记录应真实，检验仪器应满足生产品种需求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。出厂的中药饮片应按法定质量标准逐批检验合格后放行，随货应附纸质或电子版的检验报告书。

药品经营企业批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，且必须向持有《药品GMP证书》的药品生产企业或持有《药品GSP证书》的药品经营企业采购。严格按照药品GSP的相关要求存储中药材、中药饮片，严禁采用易产生有害物质或农药残留超标的方式进行在库养护。药品批发企业销售给药品零售企业、医疗机构等其他药品使用单位的中药饮片，随货要附有销售方单位公章的生产、经营企业资质证明及检验报告书（复印件），杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。

市市场和质量监管委主任林立军表示，从目前情况看，中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂在质量上仍然处于相对高风险状态，必须作为监控重点，强化监管。此次专项整治行动是天津市市场和质量监督管理委员挂牌成立之后，迅速开展的第一个药品安全专项整治行动，突显了对药品质量安全的高度重视，也突显了强化中药各环节质量监管和质量保障的紧迫性与重要性。

市市场和质量监管委同时要求各药品生产、经营企业，医疗机构制剂室要始终保持药品质量安全第一责任人的意识不放松，要合法生产、守法经营，自觉承担起药品质量安全的社会责任，共同维护本市药品生产经营良好秩序，确保百姓使用上放心的中药饮片、中药制剂。（来源:天津日报）

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